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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: AZITROMIClNA TEVA ITALIA; AIC: 038929/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2013/670; Grouping of variations NL/H/0945/01/IB/021/G, Tipo IB foreseen n. B.II.e.7.b.: aggiunta dell' ulteriore fornitore di dispositivi e materiali di confezionamento primario: STELLA Kunststofftechnik GmbH. Tipo IB n. B.II.e.1.a.2.: Modifica dell'imballaggio primario (composizione qualitativa) del prodotto finito per le forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili ; Tipo IA n. B.II.e.2.b.: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica, con il corrispondente metodo di prova; Tipo IA n. B.II.e.4.a: Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) - medicinali non sterili. Medicinale: LEVOFLOXACINA TEVA, AIC: 039686/M in tutte le confezioni autorizzate; Variazione UK/H/5428/01-02/IB/020, Tipo IB foreseen n. C.I.1.b: modifica stampati art. 30 Direttiva 2001/83/CE. Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la decisione della Commissione Europea per i medicinali per uso umano contenenti il principio attivo levofloxacina. Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA, AIC: 038548/M in tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1B/2012/2791 ; Grouping of variations UK/H/1158/001/IB/014/G; Tipo IB foreseen n. B.II.a.2.z.: modifica della forma delle compresse da 5mg e 10mg (forma a "SNAP"), Tipo IB n.B.II.a.1.b.: aggiunta della linea di incisione destinata a una divisione in dosi uguali, per le compresse da 5mg e 10 mg; Tipo IAin n.B.II.a.1.a.: Modifica delle marcature delle compresse, da: AB 5 a: A5 per le compresse da 5mg e da : AB 10 a: A10 per le compresse da 10mg. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Maria Carla Curis T13ADD9078