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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC : Sanofi-Aventis S.p.A. Specialita' medicinale: ORUDIS Confezioni e numeri di A.I.C: "100 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale - AIC 023183205; Codice Pratica n. N1B/2013/438 del 28/03/2013 Raggruppamento comprendente le seguenti 8 variazioni: - IB n. B.II.b.1.f) + IAIN n. B.II.b.1.a) + IAIN B.II.b.2.b.2) aggiunta dell'officina: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, boulevard de l'Europe -21800 Quetigny (Francia) - per la produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio del medicinale finito e conseguenti (solo per l'officina aggiunta); - IB n. B.II.b.4.a) dimensione del lotto pari a 1000L; - 4 variazioni IB n. B.II.b.3.z per la modifica minore di alcune fasi del processo di produzione: - Step 1( introduzione acqua ppi) raffreddamento dell'acqua sino a 25°C; - Step 4 (filtrazione) filtrazione semplice. La soluzione e' filtrata attraverso filtro da 0,22 micrometri prima del riempimento; - Step 5 (lavaggio e sterilizzazione fiale vuote) le fiale vuote sono automaticamente lavate e poi sterilizzate in un forno a tunnel alla temperatura di piu' di 300°C per un tempo prefissato; - Step 7(sterilizzazione fiale) le fiale sono sterilizzate in autoclave da 121° a 123°C. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD9092