Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: EQUITON  Confezione  n.  026064016.  Codice
Pratica N1A/2013/807. Variazione Tipo IA n. B.II.d.1.c) Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  aggiunta
di  un  nuovo  parametro  di  specifica   alla   specifica   con   il
corrispondente metodo di prova per il medicinale - Inserimento  della
determinazione delle  impurezze  note,  non  note  e  totali  per  la
sostanza attiva come  richiesto  da  AIFA  durante  la  procedura  di
Rinnovo conclusa positivamente a novembre 2012 
  Specialita' Medicinale TOBRASTILL Confezione n.  035703014.  Codice
Pratica  N1A/2013/857   Variazione   Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2   -
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per la sostanza attiva Tobramicina  da  parte  del
produttore  gia'  approvato  Teva  Pharmaceutical  Industries  -  API
Division: CEP - R1-CEP 1997-046-Rev 04 
  Specialita' Medicinale LATANOSTILL Confezione n. 042281016.  Codice
Pratica C1B/2013/601 - Procedura n.  PT/H/544/001/IB/002.  Variazione
Tipo IB n. B.II.f.1.b.1. Modifica della  durata  di  conservazione  o
delle condizioni di magazzinaggio  del  prodotto  finito.  Estensione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito  cosi'   come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24
a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                        Procuratore speciale 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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