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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "1000 mg cpr rivestite" Procedura n.: FR/H/0181/001/IA/092/G (approvazione RMS del 29/05/2013) Grouping variation contenente: var. (tipo IA) A.7: eliminazione dei siti Lamp San Prospero S.p.A. (confezionamento) e di Tjoapack BV (confezionamento, controllo e rilascio solo per Belgio, Lussemburgo e Paesi Bassi); var. (tipo IAin) B.II.e.5.a: aggiunta di una nuova dimensione del blister per la confezione da 100 cpr (5 blister x 20 cpr) e da 120 cpr (6 blister x 20 cpr) senza cambiare il n. complessivo di cpr nella confezione. Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "500 mg cpr rivestite" Procedura n.: FR/H/0181/003/IAin/093 (approvazione RMS del 29/05/2013) var. (tipo IAin) B.II.e.5.a: aggiunta nuovo pack size per la confezione da 100 cpr (4 blister x 25 cpr) senza cambiare il n. di cpr nella confezione. Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "850 mg cpr rivestite" Procedura n.: FR/H/0181/002/IA/094 (approvazione RMS del 29/05/2013) var. (tipo IA) A.7: Eliminazione sito Lamp San Prospero S.p.A. (sito di confezionamento). Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "cpr rivestite" e "polvere per soluzione orale" - Tutte le confezioni Procedura n.: FR/H/0181/001-006/IAin/095 var. (tipo IA) A.1: Modifica indirizzo titolare AIC in Portogallo (Merck S.A. - Alges). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Regulatory Affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD9135