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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15 - 00144 Roma Modifiche apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008: Specialita' medicinale: GLUCOPHAGE - A.I.C. 017758/M - "1000 mg cpr rivestite" Procedura n.: FR/H/0181/001/IB/091/G (approvazione RMS del 29/05/2013) Grouping variation contenente: var. (tipo IB) B.II.b.1.e: aggiunta sito di produzione (Famar Lyon, Francia) per i processi produttivi escluso batch release, batch control, confezionamento primario e secondaro; var. (tipo IA) B.II.b.3.a: modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Regulatory Affairs dott.ssa Mariolina Bruno T13ADD9136