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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. L.vo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. e del regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare: Daiichi Sankyo Italia S.p.a., via Paolo di Dono n. 73 - 00142 Roma. Specialita' medicinale: CONGESCOR. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 034953. Due variazioni tipo IAin B.II.b.1.a (grouping) - Aggiunta di un'officina di produzione responsabile del confezionamento secondario: Merck S.L. - Barcellona (Spagna) e Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim (Germania) (tranne dosaggio da 1,25 mg). Due variazioni tipo IAin B.II.b.1.b (grouping) - Aggiunta di un'officina di produzione responsabile del confezionamento primario: Merck S.L. - Barcellona (Spagna) e Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim (Germania) (tranne dosaggio da 1,25 mg). Variazione tipo IAin B.II.b.2.b.1 (grouping) - Aggiunta di un'officina di produzione responsabile del rilascio lotti escluso il controllo lotti: Merck S.L. - Barcellona (Spagna). Decorrenza delle modifiche: 30 aprile 2013. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. L'amministratore delegato Antonino Reale TS13ADD9011