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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n° 274 TITOLARE: FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A. - Via E. Fermi, 50 - SETTIMO MILANESE (MI) SPECIALITA' MEDICINALE: FLUDARENE CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "200 mg capsule rigide" 30 capsule A.I.C. 024477022 MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 22a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Ph. Eur. nuovo e aggiornato relativo all'eccipiente Gelatina da parte del fornitore attualmente autorizzato, Rousselot S.A.S.: R1-CEP 2000-029-Rev 02 (Codice pratica N1A/2009/3855). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 22a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Ph. Eur. nuovo e aggiornato relativo all'eccipiente Gelatina da parte di un nuovo fornitore, Sterling Gelatin: R1-CEP 2001-211-Rev 00 (Codice pratica N1A/2009/3854). MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: IA 22a Presentazione di un certificato d'idoneita' TSE della Ph. Eur. nuovo e aggiornato relativo all'eccipiente Gelatina da parte del fornitore attualmente autorizzato, PB Gelatins: R1-CEP 2002-110-Rev 00 (Codice pratica N1A/2009/3853). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'Amministratore Delegato Dr. Rocco Cassandri T10ADD3257