Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
Medicinale: Allopurinolo Teva 
  Codice A.I.C.:  033518  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  \Codice Pratica: N1A/2010/4184 
    Tipo IA - A.7: Eliminazione sito produzione della sostanza attiva
(SIGFRIED AG - Untere Bruhlstrasse, 4 CH-4800 Zofingen Svizzera). 
  La modifica e' da ritenersi gia' implementata al momento della  sua
pubblicazione. 
Medicinale: Amoxicillina Teva 
  Codice A.I.C.:  034614  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1A/2010/4096 
    Tipo IAIN - B.III.1 a) 3:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea  europea  nuovo  relativo  alla  sostanza
attiva da parte di un nuovo produttore  (ZHUHAI  UNITED  LABORATORIES
CO. LTD - Cina. R0-CEP 2007-191-Rev 01). 
Medicinale: Itraconazolo Teva 
  Codice A.I.C.:  036377  -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  Codice Pratica: N1B/2010/2697 
    Tipo IB - B.II.d.1 g): Sostituzione della specifica  "Uniformita'
di massa" con la specifica "Uniformita' delle  unita'  di  dosaggio")
(da: "uniformita' di massa conforme a Ph.Eur. 2.9.5"  a  "Uniformita'
delle unita' di dosaggio (mediante uniformita' di contenuto) conforme
a Ph.Eur. 2.9.40"). 
Medicinale: Fluconazolo Teva 
  Codice A.I.C.: 037394/M -  in  tutte  le  confezioni  e  i  dosaggi
autorizzati 
  1) Codice Pratica: C1B/2010/2068 
    Tipo IB - B.II.d.2 d): Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Altre modifiche  di  una  procedura  di  prova  (da:
"uniformita' di massa conforme a Ph.Eur. 2.9.5" a "Uniformita'  delle
unita' di dosaggio (mediante uniformita'  di  contenuto)  conforme  a
Ph.Eur. 2.9.40") (UK/H/0579/001-004/IB/028). 
  2) Codice Pratica: C1A/2010/4246 
    Tipo IA - B.II.d.2 a): Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto finito. Modifica minore di una procedura di prova  approvata
(da "test di dissoluzione conforme a  BP"  a  "test  di  dissoluzione
conforme a Ph.Eur. edizione corrente") (UK/H/0579/001-004/IA/027). 
  La modifica e' da ritenersi gia' implementata al momento della  sua
pubblicazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore 
                         Dr.Ssa Anna Mariani 

 
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