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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012 Tipo Modifica: Modifica Stampati Codice pratica N1A/2019/1901 Specialita' Medicinali ISOPURAMIN Codice Farmaco: Nr 020580 ISORAM Codice Farmaco: Nr 029361084 ISOREN Codice Farmaco: Nr 029358 ISOSELECT Codice Farmaco: Nr 029362 Tipologia Variazione oggetto della modifica: Tipo IAin, C.I.z z Modifica apportata: Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 6.3 e 6.6 dell' RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed Etichettatura in seguito di Raccomandazione PRAC per il segnale "Prodotti per la nutrizione parenterale contenenti amminoacidi e/o lipidi con o senza aggiunta di vitamine e/o oligoelementi. Esiti negativi in neonati trattati con soluzioni non protette dalla luce. Raccomandazione PRAC EMA/PRAC/347675/2019 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta Un procuratore dott.ssa Guia Maria Carfagnini TX20ADD1474