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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i Titolare AIC: GERMED Pharma S.r.l. Per i medicinali: Medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE GERMED AIC 038318 Confezioni: tutte. Procedura europea DK/H/1025/IA/031/G- Codice pratica: C1A/2019/1206 Medicinale: LOSARTAN GERMED AIC 037951 Confezioni: tutte. Procedura europea DK/H/0916//IA/015/G- Codice pratica: C1A/2019/1258 Modifiche: Grouping variation: 1 variazione IAin C.I.11.a.: introduzione delle condizioni derivanti dal referral (EC Decision n. (2019)2698 del 02 Aprile 2019) ai sensi dell'articolo 31 della Dir. 2001/83/CE per i medicinali a base di candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan e valsartan.; 1 variazione IA B.II.b.2.a: Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti: Infarmade, S.L., C/ Torre de los Herberos, 35, P.I., Carretera de la Isla, Dos Hermanas - 41703 Siviglia - Spagna. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: LEVOFLOXACINA GERMED AIC 041523 Confezioni: tutte. Procedura europea IT/H/0551/001-002/IB/009; IT/H/0551/001-002/IA/010 - Codice pratica. C1B/2019/1353; C1A/2019/3233. Modifiche apportate: Variazioni IB C.I.2.a e IA C.I.3.a: aggiornamento RCP e FI al fine di attuare le conclusioni del Referral Art. 31 per i medicinali a base di fluorochinoloni per uso sistemico e per inalazione (EMA/PRAC/81858/2018); Modifiche del RCP e FI al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUSA/00001854/201810) come approvate dall'Autorita' competente. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Carlo Oliani TX20ADD1485