Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 Codici pratiche: C1A/2018/2905 e C1A-2019-2884. N° di Procedure Europee: ES/H/0297/001-002/IA/005 e ES/H/0297/001-002/IA/006 Medicinale: DULOXETINA ALTER - A.I.C. n. 043842 Confezioni: in tutte le confezioni e presentazioni autorizzate. Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. Variazioni tipo: IAIN cat. C.I.z) e IAIN cat. C.I.z) Modifiche Apportate: Aggiornamento di RCP e Foglio Illustrativo in accordo alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/621116/2018 e EMA/PRAC/265212/2019) in merito ai segnali EPITT n. 19175 e n. 19277. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafi 2 e 4 del Foglio Illustrativo). A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella GURI, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella GURI, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Un procuratore Giuseppina Ruggiero TX20ADD1487