Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice  Pratica  N°  N1A/2019/1609,  N1A/2018/995,   N1A/2019/1331,
N1B/2018/1020 
  Medicinale: METHOTREXATE 
  Codice farmaco: 019888 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3.a,   C.I.z,
C.I.3.a, C.I.z 
  Modifica   apportata:    Modifica    stampati    a    seguito    di
EMA/PRAC/360022/2019-EMA/PRAC/122652/2018-EMA/PRAC/305093/2019;
aggiornamento Foglio illustrativo dei bassi dosaggi. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3-4.-4.5.-4.6-4.8 e 4.2-4.9 solo per bassi  dosaggi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine.  In  ottemperanza  all'art.80  commi  1  e  3  del   decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio Illustrativo  e
le Etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
TX20ADD1489