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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 31 gennaio 2008). Codice pratica: N1B/07/2312. Titolare: Laboratori Baldacci S.p.a., via S. Michele degli Scalzi n. 73, Pisa. Specialita' medicinale: BROMOTIREN. Confezione e numero di A.I.C.: "300 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 005101023. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c: altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione dell'attuale metodo spettrofotometrico per la determinazione quantitativa del principio attivo dibromotirosina con il nuovo metodo HPLC. Lo stesso metodo HPLC viene proposto come metodo alternativo rispetto all'attuale metodo TLC per l'identificazione del suddetto principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Massimo Baldacci C-083325 (A pagamento).