Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
 (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 25 gennaio 2008). Codice
                        pratica: N1A/07/2458.
 
   Titolare: Kedrion S.p.a., 55020 Castelvecchio Pascoli, Lucca.
   Specialita' medicinale: PROLASTINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone  polvere  +  1  fiala  solvente da 20 ml - A.I.C. n. 031480015
(sospesa);
      "1  g/40  ml  polvere  e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere + 1 fiala solvente da 40 ml - A.I.C. n. 031480027.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
8.b.1  Sostituzione  del  sito  responsabile del rilascio dei lotti di
prodotto  finito  (escluso  i controlli): da: Bayer Biologicals S.r.l.
viale  Certosa  n.  130,  20156  Milano;  a:  Talecris Biotherapeutics
GmbH-Lyoner Strasse 15 - 60528 Frankfurt - Germania.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                         dott.ssa Paola Berti
 
S-081559 (A pagamento).