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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via delle Industrie 1, 20061 Carugate (Milano). Specialita' medicinale LOCOIDON Confezioni e numero di A.I.C.: 0,1 % emulsione cutanea - flacone 30ml - AIC 023325083 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (fase acquosa - eliminazione filtri). Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (fase di emulsione - riduzione della temperatura). Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (tempo di omogeneizzazione finale). Tipo IB n.33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito (fase di scarico dell'emulsione). Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (Controllo microbiologico) al termine della validita'. Tipo IB n.37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (Controllo della viscosita') al termine della validita'. Tipo IB n.37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito al termine della validita' (Peso netto minimo garantito). Tipo IB n.38c - Modifica della procedura per la determinazione della dimensione delle particelle (limitatamente al conteggio delle particelle) e aggiornamento delle relative specifiche. Specialita' medicinale PERDIPINA Confezioni e numero di A.I.C.: 20 mg compresse rivestite con film - 30 compresse (sospesa) - AIC 026018010 20 mg compresse rivestite con film - 50 compresse - AIC 026018022 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.37a -Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Assay). Tipo IA n.38a - Modifica minore di una procedura di prova approvata (disintegration test). Specialita' medicinale PERDIPINA Confezioni e numero di A.I.C.: 40 mg capsule a rilascio modificato - 30 capsule - AIC 026018034 Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Tipo IA n.37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito al rilascio e alla shelf-life (Prodotto di degradazione L1). Tipo IA n.37a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito al rilascio (diclorometano). Specialita' medicinale: VESIKER Numeri di AIC e confezioni: AIC 036564/M - compresse rivestite con film - in tutti i dosaggi/confezioni Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1084/2003 : Procedura di mutuo riconoscimento NL/H/0487/001-002/IA/015 Tipo IA n.1 - Cambio dell'indirizzo del titolare della Specialita' in Grecia - Cipro e Germania. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Si fa altresi' presente che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. L'Amministratore Delegato Dr. Maurizio G. Bruno T-09ADD7739