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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n.274 TITOLARE: POLIFARMA S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma SPECIALITA' MEDICINALE: CEPIM CONFEZIONE E NUMERI AIC: "500 mg/1,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 1,5 ml AIC n. 028896013 (sospesa); "1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 3 ml AIC n. 028896025; "2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flacone polvere+1 fiala solvente 10 ml AIC n. 028896037 (sospesa) - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084 / 2003: N. 42a) 3- Modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo ricostituzione. La soluzione ricostituita puo' essere conservata a temperatura compresa tra 20°C - 25°C per 24 ore o a temperatura refrigerata (2°C - 8°C) per 7 giorni. SPECIALITA' MEDICINALE: AMLOPOL CONFEZIONE E NUMERI AIC: "5 mg compresse" 28 compresse AIC n. 038075014; "10 mg compresse" 14 compresse AIC n. 038075026 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084 / 2003: N. 9) - Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo Amlodipina besilato: GLOCHEM INDUSTRIES LTD HYDERABAD-INDIA. SPECIALITA' MEDICINALE: PURICLAV CONFEZIONE E NUMERI AIC: "875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale" 12 bustine AIC n. 037912019 - MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084 / 2003: N. 29.b) - Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa del materiale del confezionamento primario per la sola officina Laboratorio REIG JOFRE': bustine composte da: - Carta monopatinata 40 g/m2 - Alluminio 54 g/ m2 - Polietilene modificato con circa il 9% di acido acrilico 25 g/ m2. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE ) n. 1084 / 2003: N. 32.b) - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: riduzione fino a 10 volte - Aggiunta della dimensione di lotto standard di 142.000 bustine alla dimensione di lotto standard di 425.532 bustine limitatamente all'officina Laboratorio REIG JOFRE' S.A.. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato Andrea Bracci T-09ADD7753