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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s. m. i. Titolare AIC: Polifarma Benessere S.r.l. Codice Pratica N1B/2018/1681 Specialita' Medicinale: TIOCALMINA "1,2 g/100 ml + 0,1 g/100 ml sciroppo" Codice Farmaco: AIC n. 008883035 Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB unforeseen n. B.II.f.1.z) Tipo di Modifica: Modifica della durata di conservazione. Modifica apportata: Introduzione della durata di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo e dell'etichetta), relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore delegato Stefano Perni TX19ADD173