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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE)1234/2008 e s.m. Titolare: Allergan Pharmaceuticals International Limited Specialita' medicinale: BELKYRA Confezione e numero AIC: 10 mg/ml soluzione iniettabile - 044896013 Codice Pratica: C1A/2018/2251N. di Procedura Europea: SE/H/1547/001/IA/005/G Modifiche apportate: Grouping di variazioni: -Tipo IAin (A1) Modifica dell'indirizzo del titolare AIC a (Clonshaugh Business & Technology Park) -Tipo IAin (B.II.b.2.c.1) Aggiunta di un sito alternativo per il rilascio dei lotti del prodotto finito (Allergan Pharmaceuticals International Limited) -Tipo IAin (C.I.3.a) Implementazione della raccomandazione del CMDh, a conclusione della procedura PSUSA/00010525/201710 per l'acido desossicolico. Modifica della sezione 4.8 dell'RCP e relativa sezione del FI. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione in oggetto, sia i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della presente variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Paola Berti TX19ADD215