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COMUNICATO - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE). TITOLARE: PHARMACARE S.r.l. - Via Marghera n. 29 - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: KARECLAV CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale 12 Bustine - AIC 037813019 - Codice pratica: N1A/2010/4661 Notifica regolare UVA - Prot. n. 66104 del 13/05/2010. Variazione IAIN-B.III.1.a).3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva (Potassio clavulanato diluito): nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): CKD Bio Corporation, 454, Moknae-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-Do, Republic of South Korea-425-100 Ansan-Si, CEP: R0-CEP 2005-180-Rev 03. SPECIALITA' MEDICINALE: KARECLAV CONFEZIONE E N. AIC: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film 12 Compresse - AIC 037813021- Codice pratica: N1A/2010/4662 Notifica regolare UVA - Prot. n. 66111 del 13/05/2010. Variazione IAIN-B.III.1.a).3 - Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea europea nuovo per una sostanza attiva (Potassio clavulanato diluito): nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (aggiunta): CKD Bio Corporation, 454, Moknae-Dong, Danwon-Gu, Ansan-Si, Kyunggi-Do, Republic of South Korea-425-100 Ansan-Si, CEP: R0-CEP 2005-179-Rev 03. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Le presenti variazioni si considerano approvate dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il Procuratore: Sig.ra Flaviana Di Michelangelo T10ADD7356