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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: S.F. GROUP srl Specialita' medicinale: BALARM (amlodipina) Confezioni e numero di A.I.C: 038055012 "5 mg compresse" 28 compresse 038055024 "10 mg compresse" 14 compresse Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione IB "Grouping di variazione" B.II.b.1 e)Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di imballaggio primario. B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di imballaggio secondario. B.II.b.2 b)2. Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controlli dei lotti/prove. B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. Aggiunta di ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.° 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Unico Dr Francesco Saia T10ADD7361