Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: S.F. GROUP srl 
  Specialita' medicinale: BALARM (amlodipina) 
  Confezioni e numero di A.I.C: 
    038055012 "5 mg compresse" 28 compresse 
    038055024 "10 mg compresse" 14 compresse 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Variazione IB "Grouping di variazione" 
      B.II.b.1 e)Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
      B.II.b.1 b) Aggiunta di un sito di imballaggio primario. 
      B.II.b.1 a) Aggiunta di un sito di imballaggio secondario. 
      B.II.b.2 b)2. Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  della
liberazione dei lotti con controlli dei lotti/prove. 
      B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte
superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
  Aggiunta di ATLANTIC PHARMA - Produções Farmacêuticas, S.A. 
  Rua  da  Tapada  Grande,  n.°  2,  Abrunheira,  2710-089  Sintra  -
Portogallo 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                       L'Amministratore Unico 
                          Dr Francesco Saia 

 
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