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COMUNICATO - MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI UNA SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo SPECIALITA' MEDICINALE: VINORELBINA HIKMA PROCEDURA EUROPEA N. PT/H/0216/001/IB/003 CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml, AIC n. 039261019 10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 1 ml, AIC n. 039261021 10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 5 ml, AIC n. 039261033 10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5 ml, AIC n. 039261045 MODIFICA APPORTATA ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: variazione tipo IB 38.c modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova inclusa sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: cambio da "test per pirogeni"- Ph. Eur. 2.6.8 c.E. a "test per endotossine batteriche"- Ph. Eur. 2.6.14 c.E. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. La Procuratrice: Dr.ssa Susanna Mecozzi T10ADD1769