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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 settembre 2007, n. 274. Titolare: Schering-Plough S.p.A. - via Fratelli Cervi s.n.c. Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Borromini - 20090 Segrate (MI) Specialita' medicinale: CEDAX Confezioni e numeri di AIC: "200 mg capsule rigide", 6 capsule 027849064 "200 mg capsule rigide", 12 capsule (sospesa) 027849165 "400 mg capsule rigide" 6 capsule 027849140 "400 mg capsule rigide", 4 capsule (sospesa) 027849076 Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 1) pratica N1A/2009/3905 - tipo IA n. 12.a - restringimento dei limiti di una specifica del principio attivo (titolo); 2) pratica N1B/2009/2398 - tipo IB 12b.1 - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (impurezze gruppo I); 3) pratica N1A/2009/3903 - tipo IA 12.a - restringimento dei limiti di una specifica del principio attivo (impurezze); 4) pratica N1A/2009/3902 - tipo IA 12.a - restringimento dei limiti di una specifica del principio attivo (metalli pesanti); 5) pratica N1B/2009/2396 - tipo IB 12.b.1 - aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (impurezze gruppo II). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia delle modifiche decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U.. Un Procuratore D.ssa Patrizia Villa T10ADD1801