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Modifica Secondaria di un'autorizzazione all'Immissione In Commercio di Specialita' Medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma. SPECIALITA' MEDICINALE: ALAXA CONFEZIONI E NUMERI AIC: 5mg compresse gastroresistenti, 20cpr AIC n. 009262015. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro di prova relativo al controllo delle impurezze - Cod. Prat.: N1B/09/2341; 12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro di prova relativo ai solventi residui - Cod. Prat.: N1B/09/2367; 12.b1) modifica delle specifiche del p.a., aggiunta parametro di prova relativo alle caratteristiche fisiche - Cod. Prat.: N1B/09/2342; 13b. modifica di una procedura di prova del p.a.: aggiunta procedura per l'identificazione del p.a. - Cod. Prat.: N1B/09/2368; SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 200 mg granulato per soluzione orale, 12 bustine, AIC n. 025669058; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 15b. 2) presentazione CEP nuovo produttore di p.a: sostituzione sito produttivo ad Albemarle - USA, Cod. Prat.: N1A/09/3835; SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENT CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 200mg compresse effervescenti, 12 cpr, AIC n. 025669045; MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9. eliminazione del sito produttivo Zambon Switzerland LTD -Svizzera, Cod. Prat.: N1A/09/3836; SPECIALITA' MEDICINALE: MOMENDOL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 5% gel - tubo 50 g, AIC n. 025829072 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9. eliminazione del sito di produzione, confezionamento, controllo e rilascio: Dr. Tosi Farmaceutici S.r.l. - Italia, Cod. Prat. N1A/09/3937; 9. eliminazione del sito di produzione, confezionamento controllo e rilascio: Biolab S.p.A - Italia, Cod. Prat. N1A/09/3939 37.b modifica delle specifiche del p. f., aggiunta nuovo parametro di procedura di prova: inserimento del controllo dei prodotti di degradazione singoli e totali con frequenza non routinaria - Cod. Prat. C1B/09/1940; 38.c sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: nuovo metodo per l'identificazione e la determinazione del Naprossene sodico da TLC ad HPLC - Cod. Prat. N1B/09/2369; SPECIALITA' MEDICINALE: STILLA DECONGESTIONANTE CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 0,05% collirio, soluzione - 20 ampolline unidose 0,3 ml, AIC n.015001074. MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 37.b modifica di una specifica del p. f., aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova: controllo dei prodotti di degradazione noti ed incogniti, singoli e totali con HPLC, Cod. prat.: N1B/09/2400; 38.c modifica della procedura di prova del p. f., metodo HPLC per la determinazione della Tetrizolina, Cod. prat.: N1B/09/2399; SPECIALITA' MEDICINALE: ACUTIL FOSFORO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 26 cpr, AIC n. 018647014 e 50 cpr, AIC n. 018647026 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 5. modifica del nome del produttore e controllore del p.f., Famar Italia S.p.A. - Cod. prat.: N1A/09/3540; CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: soluzione orale - 10 flaconcini 10 ml, AIC n. 018647040 MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: 9. eliminazione del produttore del p.f.: Biologici Italia Laboratories s.r.l - Italia - Cod. prat.: N1A/09/3627; 9. eliminazione del produttore del p.f.: ISF S.p.A. Italia, Cod. Prat.: N1A/09/3626; DECORRENZE DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. A.C.R.A.F. S.P.A. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T10ADD1867