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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' per uso umano Titolare: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., via Licinio n. 11, 22036 Erba (CO). Specialita' medicinale: TAMOXENE. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 mg compresse riv. con film, 30 compresse - A.I.C. n. 034790016; 20 mg compresse riv. con film, 20 compresse - A.I.C. n. 034790028. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IB7-c Sostituzione di un sito di produzione per parte o per tutto il processo produttivo del prodotto finito. Tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti e consequenziali: Tipo IA-7.a) Sostituzione di un sito di produzione per confezionamento secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche - Tipo IA-7.b) 1. Sostituzione di un sito di produzione per confezionamento primario - Forme farmaceutiche solide - Tipo IA-8.b) 2. Aggiunta di un produttore responsabile per il rilascio dei lotti - Includendo il controllo dei lotti - Nuovo sito per la produzione, confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio lotti: Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore (PC) in sostituzione di Omicron Pharma S.r.l., Nembro (BG), le altre autorizzazioni restano invariate. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Giorgio Zagnoli TC10ADD1760