Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
              in commercio di specialita' per uso umano 
 

  Titolare: Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., via  Licinio
n. 11, 22036 Erba (CO). 
  Specialita' medicinale: TAMOXENE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10  mg  compresse  riv.  con  film,  30  compresse  -  A.I.C.  n.
034790016; 
    20  mg  compresse  riv.  con  film,  20  compresse  -  A.I.C.  n.
034790028. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione tipo IB7-c Sostituzione di un sito di produzione per parte
o per tutto il processo produttivo  del  prodotto  finito.  Tutte  le
altre operazioni produttive ad eccezione del  rilascio  dei  lotti  e
consequenziali: Tipo IA-7.a) Sostituzione di un  sito  di  produzione
per  confezionamento  secondario  per   tutti   i   tipi   di   forme
farmaceutiche - Tipo IA-7.b) 1. Sostituzione di un sito di produzione
per confezionamento primario -  Forme  farmaceutiche  solide  -  Tipo
IA-8.b) 2. Aggiunta di un produttore responsabile per il rilascio dei
lotti - Includendo il  controllo  dei  lotti  -  Nuovo  sito  per  la
produzione,  confezionamento  primario  e  secondario,  controlli   e
rilascio lotti: Doppel Farmaceutici  S.r.l.,  Cortemaggiore  (PC)  in
sostituzione  di  Omicron  Pharma  S.r.l.,  Nembro  (BG),  le   altre
autorizzazioni restano invariate. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Giorgio Zagnoli 

 
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