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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: CALCIPARINA. Confezioni e numeri di A.I.C.: 10 fiale 5000 u.i./0,2 ml - A.I.C. n. 022579128; 10 fiale 12500 u.i./0,5 ml - A.I.C. n. 022579193; 10 siringhe preriempite 5000 u.i./0,2 ml - A.I.C. n. 022579142; 10 siringhe preriempite 12500 u.i./0,2 ml - A.I.C. n. 022579155. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Variazione Tipo IB n. 37 b) - Modifica di una specifica del prodotto finito. b) Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38 c) - Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. c) Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Test Specification: Contaminazione particellare: Particelle sub-visibili: - ≥ 10 µm ≤ 6000 particelle/sir.; - ≥ 25 µm ≤ 600 particelle/sir. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD507