Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: CALCIPARINA. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    10 fiale 5000 u.i./0,2 ml - A.I.C. n. 022579128; 
    10 fiale 12500 u.i./0,5 ml - A.I.C. n. 022579193; 
    10 siringhe preriempite 5000 u.i./0,2 ml - A.I.C. n. 022579142; 
    10 siringhe preriempite 12500 u.i./0,2 ml - A.I.C. n. 022579155. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003/CE:
Variazione Tipo IB n. 37 b) - Modifica di una specifica del  prodotto
finito. b) Aggiunta di un nuovo parametro di  procedura  di  prova  e
conseguente Tipo IB n. 38 c) - Modifica di una procedura di prova del
prodotto finito. c)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova,
inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Test Specification: 
    Contaminazione particellare: Particelle sub-visibili: 
      - ≥ 10 µm ≤ 6000 particelle/sir.; 
      - ≥ 25 µm ≤ 600 particelle/sir. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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