Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: LONGASTATINA- LONGASTATINA LAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione» 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013; 
    0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per  soluzione  per
infusione» 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025; 
    «0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione  per
infusione» 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037; 
    «1 mg / 5 ml soluzione iniettabile o  concentrato  per  soluzione
per infusione» 1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 027104049; 
    «10 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
Flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104088; 
    «20 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
Flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104090; 
    «30 mg/2,5 ml polvere e  solvente  per  sospensione  iniettabile»
Flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2  aghi  -  A.I.C.  n.
027104102. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IA n. 9. 
  Eliminazione di qualsiasi sito  di  produzione  (principio  attivo,
prodotto semilavorato o finito, imballaggio, produttore  responsabile
del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei
lotti) - Eliminazione del sito di produzione  Novartis  Pharma  AG  -
Basilea  (Svizzera)  in  cui  vengono  effettuate  le  seguenti  fasi
produttive: 
    produzione, controllo e confezionamento di  Longastatina  0,05  -
0,1 - 0,5 mg/ml fiale  e  1  mg/5  ml  flacone  multidose,  soluzione
iniettabile o concentrato per soluzione per infusione; 
    confeziamento secondario  di  Longastatina  LAR  10,  20,  30  mg
flacone +  siringa  pre-riempita  da  2,5,  polvere  e  solvente  per
sospensione iniettabile. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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