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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: LONGASTATINA- LONGASTATINA LAR. Confezioni e numeri di A.I.C.: «0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013; 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025; «0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037; «1 mg / 5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione» 1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 027104049; «10 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» Flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104088; «20 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» Flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104090; «30 mg/2,5 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile» Flacone polvere + siringa preriempita 2,5 ml + 2 aghi - A.I.C. n. 027104102. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IA n. 9. Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, imballaggio, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti) - Eliminazione del sito di produzione Novartis Pharma AG - Basilea (Svizzera) in cui vengono effettuate le seguenti fasi produttive: produzione, controllo e confezionamento di Longastatina 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml fiale e 1 mg/5 ml flacone multidose, soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione; confeziamento secondario di Longastatina LAR 10, 20, 30 mg flacone + siringa pre-riempita da 2,5, polvere e solvente per sospensione iniettabile. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC10ADD555