Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: NORMIX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse  -  A.I.C.  n.
025300029; 
    «2 g/100 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone  60  ml  -
A.I.C. n. 025300043. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 
    Codice pratica  N1B/2009/2047  -  Tipo  IB  n.  25.a.1:  Modifica
apportata per essere in conformita' alla Farmacopea  europea  o  alla
Farmacopea nazionale di uno Stato membro: modifica  delle  specifiche
di un principio attivo la  cui  monografia  non  era  precedentemente
inserita in una Farmacopea europea per  essere  in  conformita'  alla
Farmacopea europea; 
    Codice pratica N1B/2009/2048 - Tipo IB n.  12.b.1  e  conseguente
Tipo IB n. 13.b: Modifica delle specifiche  e  di  una  procedura  di
prova   di   un   principio   attivo   o   di   un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di  prova  alle
specifiche del principio attivo: Aggiunta della  specifica  Rotazione
ottica specifica e della relativa procedura di prova; 
    Codice pratica N1B/2009/2049 - Tipo IB n. 12.b.1  Modifica  delle
specifiche  di  un  principio   attivo   o   di   un   materiale   di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di  prova  alle
specifiche del principio attivo: Aggiunta  della  specifica  Particle
size d (0,5); 
    Codice pratica N1B/2009/2050 - Tipo IB n.  12.b.1  e  conseguente
Tipo IB n. 13.b: Modifica delle specifiche  e  di  una  procedura  di
prova   di   un   principio   attivo   o   di   un    materiale    di
partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo  di  produzione
del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di  prova  alle
specifiche   del   principio   attivo:   Aggiunta   della   specifica
Contaminazione microbica e della relativa procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                   dott.ssa Maria Clara Ripamonti 

 
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