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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 21 dicembre 2009). Codice pratica: N1A/08/2293. Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Specialita' medicinale: IMMUNOHBS. Confezioni e numeri di A.I.C.: «180 u.i./1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 025653015; «540 u.i./3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 025653027. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento dei limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del p. attivo. Modifica del limite dell'attivita' anticorpale anti-HBs dell'intermedio frazione II iperimmune: da: attivita' anti-HBs ≥ 1000 i.u./ g prot.; a: attivita' anti-HBs ≥ 3600 i.u./ g prot. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti TS10ADD612