Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
  (Comunicazione dell'Agenzia del  farmaco  del  21  dicembre  2009).
  Codice pratica: N1A/08/2293. 

  Titolare: Kedrion S.p.a., 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. 
  Specialita' medicinale: IMMUNOHBS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «180 u.i./1 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino 1 ml - A.I.C. n. 025653015; 
  «540 u.i./3 ml soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare»  1
flaconcino 3 ml - A.I.C. n. 025653027. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a
Inasprimento dei limiti delle specifiche di  un  principio  attivo  o
materiale iniziale/intermedio/reagente  utilizzato  nel  processo  di
produzione  del  p.  attivo.  Modifica  del   limite   dell'attivita'
anticorpale anti-HBs dell'intermedio frazione II iperimmune: 
    da: attivita'  anti-HBs  ≥  1000  i.u./  g  prot.;  a:  attivita'
anti-HBs ≥ 3600 i.u./ g prot. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore: 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
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