Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifica apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Medicinale: ACTONEL 35 mg. 
  Numeri di A.I.C. e confezioni: 
    A.I.C. n. 034568081/M - «35 mg compresse rivestite  con  film»  1
compressa in blister; 
    A.I.C. n. 034568093/M - «35 mg compresse rivestite  con  film»  2
compresse in blister; 
    A.I.C. n. 034568105/M - «35 mg compresse rivestite  con  film»  4
compresse in blister; 
    A.I.C. n. 034568117/M - «35 mg compresse rivestite con  film»  10
compresse in blister; 
    A.I.C. n. 034568129/M - «35 mg compresse rivestite con  film»  12
compresse in blister; 
    A.I.C. n. 034568131/M - «35 mg compresse rivestite con  film»  16
compresse in blister. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE: 
    Variazione SE/H/192/003/IA/054 tipo IB n. 42a  all'autorizzazione
secondo procedura di mutuo riconoscimento: Modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito. 
  Present:  Shelf  life  of  risedronate  sodium  35  mg  film-coated
tablets: 3 years. 
  Proposed: Shelf  life  of  risedronate  sodium  35  mg  film-coated
tablets: 5 years. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                            Silvia Enock 

 
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