Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,  n.  274).  Pratica
  N1B/2009/2072. 

  Titolare: Acarpia Servicos Farmaceuticos LDA, Rua dos  Murcas,  88,
9000 Funchal (Portogallo). 
  Specialita' medicinale: SEGLOR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    «5 mg capsule rigide a rilascio modificato», 30 capsule A.I.C. n.
024624013. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione di Tipo 1B n. 38c e conseguente 37b: sostituzione  di  una
procedura di prova del prodotto finito e conseguente aggiunta  di  un
nuovo   parametro   di   controllo;    nuovo    metodo    HPLC    per
l'identificazione, il dosaggio e la determinazione delle impurezze al
rilascio e alla shelf-life: 
    impurities B, E: < 0.5%; 
    impurity C: < 0.3%; 
    impurities A, D: < 0.15%; 
    unknown, each: < 0.10%; 
    total: < 1.0%. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il procuratore speciale: 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
TS10ADD714