Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036874 Procedura Europea numero: UK/H/0609/IA/068/G Codice Pratica: C1A/2012/2994 Modifica: Grouping variation - 3 x IA A.7 Eliminazione di tre siti di rilascio del prodotto finito: Zambon NV/SA, Pinewood Laboratories Ltd, Nycomed Danmark ApS - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Apotex Nederland B.V. - 2 x IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche: Introduzione del summary del PSMF per Apotex Europe B.V. e per DOC Generici S.r.l. e contestuale notifica della persona qualificata in materia di farmacovigilanza Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 4 mg, 8 mg compresse - AIC n. 037770 Procedura Europea numero: UK/H/0997/IA/022/G Codice Pratica: C1A/2013/3418 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A. , Nembro (BG) Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037770 Procedura Europea numero: UK/H/0997/001-003/IA/023 Codice Pratica: C1A/2013/3419 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario DA: SEGETRA S.A.S. A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039769 Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/010 Codice Pratica: C1B/2013/29111 Modifica: IB B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura di prova per il principio attivo (solo per Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. ): Residual solvents method I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD16207