Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Specialita' medicinale: PAROXETINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 036874 Procedura Europea numero: UK/H/0609/IA/068/G Codice Pratica: C1A/2012/2994 Modifica: Grouping variation - 3 x IA A.7 Eliminazione di tre siti di rilascio del prodotto finito: Zambon NV/SA, Pinewood Laboratories Ltd, Nycomed Danmark ApS - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: Apotex Nederland B.V. - 2 x IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano - Altre modifiche: Introduzione del summary del PSMF per Apotex Europe B.V. e per DOC Generici S.r.l. e contestuale notifica della persona qualificata in materia di farmacovigilanza Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 4 mg, 8 mg compresse - AIC n. 037770 Procedura Europea numero: UK/H/0997/IA/022/G Codice Pratica: C1A/2013/3418 Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a, IAIN B.II.b.1.b, IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio dei lotti: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.P.A. , Nembro (BG) Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037770 Procedura Europea numero: UK/H/0997/001-003/IA/023 Codice Pratica: C1A/2013/3419 Modifica: IAIN B.II.b.1.a Sostituzione di un sito di fabbricazione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario DA: SEGETRA S.A.S. A: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Specialita' medicinale: REPAGLINIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039769 Procedura Europea numero: DK/H/1681/001-003/IB/010 Codice Pratica: C1B/2013/29111 Modifica: IB B.I.b.2.e Aggiunta di una procedura di prova per il principio attivo (solo per Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. ): Residual solvents method I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Pia Furlani T13ADD16207