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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: ACICLOVIR EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 032307 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1B/2013/2903 Grouping variation: Modifica Tipo IB n. B.I.d.1.a.4.a - Introduzione del re-test period del principio attivo a 60 mesi; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione CEP (R1-CEP 2003-218-Rev 02) del produttore autorizzato OLON Spa. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035869 - Tutte le confezioni. Codice Pratica: N1A/2013/2948 Modifica Tipo IA n. B.III.1.a.2- Aggiornamento CEP da parte del produttore autorizzato Hanmi Fine Chemical Co., Ltd: da R1-CEP 2000-158-Rev 01 a R1-CEP 2000-158-Rev 02. Specialita' Medicinale: OLANZAPINA EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 040771 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica: C1A/2013/3337 - Proc. Eur. n. UK/H/2067/001-002/IA/019 Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Service B.V. (Paesi Bassi) solo per le fasi confezionamento e controllo lotti del prodotto finito. Specialita' Medicinale: NEBIVOLOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037806 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1B/2013/3212 - Proc. Eur. n. NL/H/803/001/IB/012 Modifica Tipo IB n. B.I.b.2.e - Sostituzione di una procedura di prova del principio attivo. 2) Codice Pratica: C1A/2013/3323 - Proc. Eur. n. NL/H/803/001/IA/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) solo per la fase di controllo lotti del prodotto finito; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a Tjoapack Netherlands B.V. (Etten Leur - Paesi Bassi); n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso Tjoapack B.V. (Emmen - Paesi Bassi), Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske - Paesi Bassi) e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi Bassi). Specialita' Medicinale: SILDENAFIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040639 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2013/3054 - Proc. Eur. n. NL/H/1926/002-004/IB/007 Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 - Estensione del periodo di validita' del prodotto finito: da 36 mesi a 48 mesi. Specialita' Medicinale: VALSARTAN EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040782 - In tutte le confezioni. Cod. Pratica:C1A/2013/3393 - Proc. Eur. n. AT/H/0263/001-004/IA/013/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) come sito responsabile del controllo lotti; Tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Sostituzione del sito di confezionamento primario e secondario da Centrafarm Services B.V. (Paesi Bassi) a Tjoapack Netherlands B.V. (Etten Leur - Paesi Bassi); n. 3 x tipo IAin n. B.II.b.1.a + Tipo IAin n. B.II.b.1.b - Confezionamento primario e secondario anche presso Tjoapack B.V. (Emmen - Paesi Bassi), Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Oudehaske - Paesi Bassi) e Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. (Heerenveen, Paesi Bassi). Specialita' Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 042503 - In tutte le confezioni. Cod. Prat.: C1A/2013/2690 - Proc. Eur. n° DK/H/2204/001-003/IA/001/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a + IAin n. B.II.b.1.b + IAin n. B.II.b.2.b.2 - Confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti anche presso Lamp San Prospero SpA, Italia; Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl, Italia. Specialita' Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 040664 - In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2013/3348 Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/005/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome e dell'indirizzo del produttore del principio attivo Irbesartan: da Hetero Labs Limited "Hetero House",H.No. 8-3-166/7/1, Erragadda, a Hetero Corporate, 7-2-A2, Industrial Estates, Sanath Nagar, + Tipo IA n. B.I.c.3.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del confezionamento primario del principio attivo. 2) Codice Pratica: C1A/2013/3349 Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/006/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2011-087-Rev 00) per il principio attivo Irbesartan del produttore autorizzato Jubilant Life Sciences Ltd, India. 3) Codice Pratica: C1A/2013/3350 Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/007/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.2.a.1 - Modifica delle specifiche del principio attivo per adeguamento alla Ph. Eur.; Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2010-033-Rev 00) per il principio attivo Irbesartan del produttore autorizzato Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. 4) Codice Pratica: C1A/2013/3353 Procedura Europea n. NL/H/1920/001-003/IA/009/G Grouping variation: Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito; Tipo IA B.II.b.5.c - Eliminazione di un in process test non significativo del prodotto finito. Specialita' Medicinale: CAPTOPRIL EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 035036 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DK/H/133/002-003/IA/035/G Specialita' Medicinale: MELOXICAM EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037077 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DK/H/605/001-002/IA/047/G Specialita' Medicinale: FLUVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 038582 - In tutte le confezioni. Procedura Europea n. DK/H/1233/001/IA/014/G Codice Pratica: C1A/2013/3392 - Grouping variation raggruppata in DK/H/xxxx/IA/097/G: Modifica Tipo IA n. A.7 - Eliminazione di Centrafarm Service BV (Paesi Bassi) solo per le fasi di confezionamento e controllo lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore dott. Osvaldo Ponchiroli T13ADD16210