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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, Rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: MYDRIASERT 0,28/5,4 mg inserto oftalmico Confezioni e numeri A.I.C.: Astuccio da 1 inserto: 037716014 Astuccio da 10 inserti: 037716026 Astuccio da 20 inserti: 037716038 Astuccio da 50 inserti: 037716040 Astuccio da 100 inserti: 037716053 Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/273/001/IA/020/G conclusasi nel RMS (FR) in data 29/11/2013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: IA Grouping B.II.b.5: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito e B.II.d.1: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Decorrenza della modifica: Dal 1 Ottobre 2013. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. MRP FR/H/273/001/IA/021 conclusasi nel RMS (FR) in data 29/11/2013. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: IA B.II.b.2.a: Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove Da: Lecmha - Parc Technologique La Pardieu - 28 rue Jean Claret - 63000 Clermont-Ferrand (France) A: Icare - Biopôle Clermont-Limagne - BP 60006 - 63360 Saint-Beauzire (France) Decorrenza della modifica: dal 15 Novembre 2012. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Procuratore dott.ssa Laura Bisi T13ADD16227