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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada do Rio da Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo Specialita' Medicinale: FLUMAZENIL HIKMA (AIC: 040279) Procedura europea n. DE/H/1576/001/IA/008 Confezioni e numeri di aic: 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/ concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 5ml AIC. n. 040279010 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/ concentrato per soluzione per infusione 50 fiale da 5ml AIC. n. 040279022 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/concentrato per soluzione per infusione 50 fiale da 10ml AIC. n. 040279034 0,1 mg/ml soluzione iniettabile/ concentrato per soluzione per infusione 5 fiale da 10ml AIC. n. 040279046 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: variazione tipo IA B.I.b.2.a) - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica del metodo d'analisi per la determinazione dell'Etanolo e del Cloroformio nel principio attivo Flumazenil. Un procuratore dott.ssa Susanna Mecozzi T13ADD16237