Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2013/2070 
  Medicinale: DAKTARIN e DAKTARIN DERMATOLOGICO 
  Codice farmaco: 024957060, 041411024 
  Tipologia di variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen 
  Numero e data della comunicazione: V & A/P/130161 del 11/12/2013 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo  a  seguito  della  conclusione   della   procedura   di
worksharing - Final Pediatric Assessment Report (Articolo 45) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, e  4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensabili  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensati al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                        dott. Marco Martelli 

 
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