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Errata corrige
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Estratto comunicazione notifica regolare V & A - n. AIFA/V & A/P/128715 Specialita' Medicinale: SERTRALINA PFIZER Confezioni: AIC n. 042434(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2013/311 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.1.2 Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dell'Etichettatura o del Foglio Illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito ad una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.4 e 4.8) del riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T13ADD16250