Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
Milano.
   Specialita' medicinale: FRISIUM (clobazam).
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg capsule rigide" 30 capsule - A.I.C. n. 023451014.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE:
      Tipo  IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito,
restringimento dei limiti di una specifica:
        da:   Singola   impurezza:   (Desmetilclobazam  ≤  0,5%;
Metilclobazam               ≤              0,2%;              2-
(N-acetilmetilamino)-5-cloro-difenilalanina ≤ 0,5%;
        a:  Singola  impurezza:  per  tutte le impurezze singole viene
indistintamente richiesto un limite ≤ 0,2%;
      Tipo  IA n. 37a - Modifica di una specifica del prodotto finito,
restringimento dei limiti di una specifica:
        da:  9.0-10.5  mg/peso  medio  del  contenuto delle capsule (a
scadenza);
        a:  9.25-10.5  mg/peso  medio  del  contenuto delle capsule (a
scadenza).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0922509 (A pagamento).