Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi  Aventis  France  SA 1-13 Boulevard Roman
Rolland, 75014 Parigi (Francia).
   Specialita' medicinale: DEPAKIN (sodio valproato).
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  mg  compresse  gastroresistenti"  40 compresse - A.I.C. n.
022483010;
      "500  mg  compresse  gastroresistenti"  40 compresse - A.I.C. n.
022483022.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Tipo
IA  n.  9  -  Eliminazione  di qualsiasi sito di produzione (principio
attivo,   prodotto   semifinito   o  finito,  imballaggio,  produttore
responsabile  del  rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il
controllo dei lotti).
   Eliminazione   sito   di  produzione  del  prodotto  finito  Sanofi
Synthelabo Limited Fawdon Newcastle-Upon-Tyne (UK).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale,  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0922510 (A pagamento).