MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   TITOLARE:  Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma
MEDICINALE: Tachipirina
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      500 mg, 10 compresse AIC n° 012745028
      500 mg, 20 compresse AIC n° 012745093
      500 mg, 30 compresse AIC n° 012745168
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.   14a:   modifica   del   sito   del   produttore   gia'  approvato
(sostituzione):   da   Mallinckrodt   Raleigh,   USA   a  Mallinckrodt
Greenville, USA
MEDICINALE: Tachicaf
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      1000  mg/130 mg granulato effervescente per uso orale 10 bustine
AIC n° 036120018
      12 bustine AIC n° 036120020
      16 bustine AIC n° 036120032
      20 bustine AIC n° 036120044
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  33: modifica minore della produzione del prodotto finito (modifica
fase di granulazione)
MEDICINALE: Trittico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      50 mg, 30 compresse divisibili AIC n° 022323048
      100 mg, 30 compresse divisibili AIC n° 022323036
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b: inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
MEDICINALE: Versus
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      3% Crema AIC n° 021179054
      3% Unguenti AIC n° 021179104
      1% Pasta Cutanea AIC n° 021179128
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  38c:  modifica procedura di prova del prodotto finito: da dosaggio
del  pa  mediante metodo spettrofotometrico a dosaggio del pa mediante
metodo spettrofotometrico e HPLC
MEDICINALE: TACHIDOL
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      125  mg/5  ml  + 7,5 mg/5 ml Bambini sciroppo flacone 120 ml AIC
n° 031825019
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b: Inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
MEDICINALE: TOBRAMICINA ANGELINI
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      0.3% collirio, soluzione AIC n° 035827017
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b e conseguente IA n. 38a: Inserimento specifica dei prodotti di
degradazione, noti, non noti e totali.
MEDICINALE: CLOBET
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      0.1% collirio, sospensione AIC n° 028591016
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1084/2003: Tipo IB
n.  37b: Inserimento specifica dei prodotti di degradazione, noti, non
noti e totali.
   DECORRENZE  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si  fa  presente, altresi', che per la/e confezione/i sospesa/e per
mancata  commercializzazione,  l'efficacia  della  modifica decorrera'
dalla   data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione.

                          A.C.R.A.F. S.P.A.
                       Il Procuratore Speciale:
                      Dott. Gianfranco Giuliani
 
T-09ADD11 (A pagamento).