Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana
del farmaco del 1) 16 aprile 2008; 2) 8 maggio 2008; 3) 9 maggio 2008;
4) 15 maggio 2008).
 
1) Codice pratica n. N1B/08/590.
   Specialita' medicinale: DISSENTEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 023694021;
      "2 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 023694058.
   Modifica  apportata  ai  sensi  regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito   (impurezze  di  degradazione  note,  non  note  e  totali)  e
conseguente  38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di prova.
2) Codice pratica: n. N1A/08/252.
   Specialita' medicinale: DIFOSFONAL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      con  lidocaina  100  mg  + 33 mg soluzione iniettabile 6 fiale -
A.I.C. n. 026510077;
      con  lidocaina  100  mg + 33 mg soluzione iniettabile 12 fiale -
A.I.C. n. 026510089.
   Modifica  apportata ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 15.a
Presentazione  di  un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea
nuovo  o  aggiornato da parte di un produttore attualmente autorizzato
(Lidocaina cloridrato, SIMS S.r.l.).
3) Codice pratica: n. N1A/081828.
   Specialita' medicinale LISOZIMA SPA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      50 compresse 2 mg - A.I.C. n. 004446011;
      24 compresse 250 mg - A.I.C. n. 004446050;
      30 compresse 500 mg - A.I.C. n. 004446062.
   Modifica  apportata  ai  sensi  regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 9
Eliminazione  di  un'officina  di  produzione del principio attivo del
medicinale (Solchem Italiana S.p.a.).
4) Codice pratica n. N1B/08/698.
   Specialita' medicinale: DIFOSFONAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "400 mg capsule" 10 capsule - A.I.C. n. 026510053.
   Modifica  apportata  ai sensi regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37b
Aggiunta  di  un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto
finito  (fosfati  =  0,4%)  e  conseguente  38.a Modifica minore della
procedura di prova approvata del prodotto finito.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                          M. Giovanna Caccia
 
M-08533 (A pagamento).

                 Errata corrige G.U. n. 074 del 2008                  

Comunicato relativo all'avviso n. M-00533 riguardante SPA - SOCIETA'
PRODOTTI ANTIBIOTICI - S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale - Parte II - n. 68 del 10 giugno 2008).
 
   Nell'avviso   n.   M-00533  riguardante  SPA  -  SOCIETA'  PRODOTTI
ANTIBIOTICI - S.p.a., pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Parte II -
n. 68 del 10 giugno 2008, alla pagina 59,
   dove e' scritto:
      "3) Codice Pratica: n. N1A/081828",
   leggasi:
      "3) Codice Pratica: n. N1A/08/828".
   Inoltre dove e' scritto:
      "Aggiunta di un nuovo parametro ... (fosfati = 0,4%)",
   leggasi:
      "Aggiunta di un nuovo parametro ... (fosfati ≤ 0,4%)".
 
C-0811440 (A pagamento).