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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008). Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. Medicinale: ASSORAL. A.I.C. n. 026919 tutte le confezioni. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica N1B/2010/2610 Var. tipo IA IN -IB foreseen: BIIb1e; BIIb1b; BIIb1a; BIIb2b2; Aggiunta sito di fabbricazione per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: tutte le operazioni, incluso rilascio lotti, S & B S.r.l., officina farmaceutica, via del Mare n. 36, Pomezia (RM); «150 mg compresse rivestite con film» 12 compresse A.I.C. n. 026919011; Codice pratica N1A/2010/4137 Var. tipo IA - B.II.b.4 «300 mg compresse rivestite con film» 6 compresse A.I.C. n. 026919047; Codice pratica N1A/2010/4138 Var. tipo IA - B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito; sino a 10 volte inferiore. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il direttore ufficio regolatorio: dott. Stefano Bonani TS10ADD4134