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MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte NUMERO DI PROCEDURA: DE/H/2046/001-007/IA/007 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA15a - "Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo da parte di API Zhejiang Hisun R1-CEP 2002-172-Rev 01" TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: FUROSEMIDE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 20 compresse da 500 mg AIC n. 035979018. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA15A - "Presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per produttore principio attivo gia' autorizzato (FIS- Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.) R0-CEP 2004-005-REV 02" TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: CEFTRIAXONE ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 1 g/3.5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3.5 ml AIC N° 036095014 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA21a - Presentazione del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un eccipiente (Lidocaina) da parte di un produttore attualmente approvato TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: ACIDO URSODESOSSICOLICO ANGENERICO CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule rigide, confezione da 20 capsule AIC n. 028746016 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IA9a - Eliminazione del sito produttivo per il principio attivo Unibios Istituto Biologico Chemioterapico Spa TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: LANAGRA CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 15 mg capsule rigide, gastroresistenti, 14 capsule (AIC n. 037294016) e 30 mg capsule rigide, 14 capsule (AIC n. 037294028) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB2 - Modifica del nome del medicinale da Lanagra a Lansoprazolo Angenerico I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-09ADD4633