Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a.,  largo  U.  Boccioni  1,
21040 Origgio (VA). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026814158. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice  pratica:   N1B/2010/2842   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti: 
      1) Tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito  di  imballaggio
secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      2) Tipo IA n. B.II.b.1.b: Aggiunta di un  sito  di  imballaggio
primario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      3) Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta  di  un  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      4)  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.b:  Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei   lotti   con   controllo   dei
lotti/prove (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      5) Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito  (sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto). 
Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 500 ml - A.I.C. n. 029563044. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
    Codice  pratica:   N1B/2010/2843   -   Grouping   di   variazioni
comprendenti:  attivo  diclofenac  sodico  prodotto  da   Laboratorio
Chimico Internazionale S.p.a.: 
      1) Tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un  sito  di  imballaggio
secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      2) Tipo IA n. B.II.b.1.b: Aggiunta di un  sito  di  imballaggio
primario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      3) Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta  di  un  sito  in  cui  sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione  della  liberazione  dei
lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  degli  imballaggi  primario  e
secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      4)  Tipo  IA  n.  B.II.b.2.b:  Aggiunta   di   un   fabbricante
responsabile  della  liberazione  dei   lotti   con   controllo   dei
lotti/prove (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 
      5) Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito  (sino  a  10  volte  superiore  alla  dimensione
attuale approvata del lotto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
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