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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: PORTOLAC. Confezione e numero di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 200 ml - A.I.C. n. 026814158. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Codice pratica: N1B/2010/2842 - Grouping di variazioni comprendenti: 1) Tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di imballaggio secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 2) Tipo IA n. B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di imballaggio primario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 3) Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 4) Tipo IA n. B.II.b.2.b: Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 5) Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto). Specialita' medicinale: PORTOLAC EPS. Confezione e numero di A.I.C.: 66,67 g/100 ml sciroppo, flacone da 500 ml - A.I.C. n. 029563044. Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: Codice pratica: N1B/2010/2843 - Grouping di variazioni comprendenti: attivo diclofenac sodico prodotto da Laboratorio Chimico Internazionale S.p.a.: 1) Tipo IA n. B.II.b.1.a: Aggiunta di un sito di imballaggio secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 2) Tipo IA n. B.II.b.1.b: Aggiunta di un sito di imballaggio primario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 3) Tipo IB n. B.II.b.1.e: Aggiunta di un sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 4) Tipo IA n. B.II.b.2.b: Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove (Doppel Farmaceutici S.r.l., Cortemaggiore - PC). 5) Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Baggio TC10ADD6793