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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Specialita' medicinale: MESAFLOR Confezioni e numeri di A.I.C: 500 mg, 50 compresse rivestite; 033081011 - 2g Soluzione Rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule; 033081023 - 4g Soluzione Rettale, 7 contenitori monodose + 7 cannule; 033081035 Codice pratica: N1B/2013/503 Tipo di modifica: Grouping di nove variazioni B.II.b.1.: aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; a) Sito di imballaggio secondario; b) Sito di imballaggio primario; B.II.b.2.b.2.: aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove. da: Special Product's Line S.p.A.,Via Campobello, 15, 00040, Pomezia (Roma) a: Special Product's Line S.p.A., Via Campobello, 15, 00040, Pomezia (Roma) e Special Product's Line S.p.A., Strada Paduni, 240, 03012, Anagni (FR). B.II.b.4.a. (si applica solo alla confezione 035: 7 clismi da 4 g): aumento della dimensione del lotto del prodotto finito: da 420 kg a 1000 kg. B.II.d.1.c. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. Da: Sostanze Correlate: Non presenti; a: Sostanze Correlate: 3-ASA: minore o uguale a 0,15%, Acido Salicilico: minore o uguale a 0,3%, Singola imp. non identificata: minore o uguale a 0,10%, Totali: minore o uguale a 1,0%. B.II.d.1.c. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova (si applica solo alle confezioni: 035, 7 clismi da 4g e 023, 7 clismi da 2g). Da: Identificazione Sodio Benzoato, Dosaggio del Sodio Benzoato, Uniformita' delle Unita' di Dosaggio: Non presenti; a: Identificazione Sodio Benzoato: Positiva (HPLC); Dosaggio del Sodio Benzoato: 95,0-105,0%; Uniformita' delle Unita' di Dosaggio: Conforme Ph.Eur. lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio T13ADD7747