Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Procedura DE/H/2021/01-09/IB/007 Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. nelle more del recepimento della modifica della ragione sociale in Grünenthal Italia s.r.l.) Specialita' medicinale: YANTIL (tapentadolo) compresse a rilascio prolungato 25-50-100-150-200-250 mg; compresse rivestite 50-75-100 mg -codice AIC tutte le confezioni registrate. Codice pratica C1B/2013/98 Variazione n. C.I.z : armonizzazione degli stampati in base alle modifiche recentemente approvate per un duplicato della licenza (procedura DE/H/2020/01-08/II/003). Le modifiche degli stampati sono in accordo con la versione 5.0 del CCDS e versione 8.0 del QRD template. Modifiche apportate: paragrafi da 4.2 a 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180 giorno successivo a quello della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal provvedimento. L'amministratore delegato dott. Thilo Stadler T13ADD7777