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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale, 12 bustine - AIC 037286010. Codice pratica: N1B/2013/360. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB by default n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo Potassio Clavulanato diluito con silice colloidale anidra 1:1, produttore Ckd Bio Corporation, CoS n. R1-CEP 2005-180-Rev 00). Specialita' Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 875 mg + 125 compresse rivestite con film, 12 compresse - AIC 037286022. Codice pratica: N1B/2013/359. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB by default n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo Potassio Clavulanato diluito con cellulosa microcristallina 1:1, produttore Ckd Bio Corporation, CoS n. R1-CEP 2005-179-Rev 00). Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente, 30 bustine - AIC 034929012. Codice pratica: N1B/2012/2527. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo IB by default n. B.III.1.a).3 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo da parte di un produttore nuovo (sostituzione): principio attivo Colecalciferolo, nuovo sito DSM Nutritional Products LTD, CoS n. R0-CEP 2009-050-Rev 00. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: NIMESULIDE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine - AIC 034200028. Codice pratica: N1A/2013/591. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Variazione tipo A n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato da parte di un produttore autorizzato (principio attivo Nimesulide, produttore Aarti Drugs Limited, CoS n. R1-CEP 2002-046-Rev 03. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Dorotea Lo Iacono T13ADD7787