Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008. Codice pratica: N1B/08/1004 - Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 21 luglio 2008. Codice pratica: N1B/08/1003 - Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 luglio 2008. Codice pratica: N1B/08/977). Titolare: Biologici Italia Laboratories S.r.l., via Cavour nn. 41-43, Novate Milanese (MI). Specialita' medicinale: LIDOCAINA BIL. Confezione e numero di A.I.C.: "200 mg/10 ml soluzione iniettabile" 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 031876028. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita': identificazione del principio: da: conforme a FU XI ed; a: HPLC. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio ed al termine del periodo di validita' (determinazione quantitativa del principio attivo): da: metodo titrimetrico; a: HPLC. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipologia 37.b e conseguente 38.c Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito, al rilascio ed al termine del periodo di validita': 2,6 dimetilanilina: ≤ 0.04%; impurezze note: ≤ 0.5%; impurezze non note: ≤ 0.2%; impurezze totali: ≤ 2.0%; metodo: HPLC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: rag. Roberto Sacchi S-085759 (A pagamento).