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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Com. dell'AIFA del 27 agosto 2008). Codice pratica: N1B/08/971. Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: ZIBREN. Confezione e numero di A.I.C.: 500 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, 5 flaconcini + 5 fiale solvente 4 ml - A.I.C. n. 025367071. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Var. IB n. 37 b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; e conseguente: Var. IB n. 38 c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (aggiunta del parametro di prova "LAL test"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-085760 (A pagamento).