Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: OLANZAPINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 2,5, 5 e 10 mg compresse, in  tutte  le
presentazioni autorizzate e 5, 10 mg  compresse  orodispersibili,  in
tutte  le  presentazioni  autorizzate  -  040714/M;  Codice   pratica
C1B/2012/3057; DCP n. NL/H/1425/01-02,04,07-08/IB/014/G; Grouping  IB
di variazioni,  categorie:  B.I.a.1z)  -  tipo  IB:  aggiunta  di  un
produttore  (Allychem  Laboratories   Private   Limited   -   India);
B.III.2.a.1 - Tipo IAIN: aggiornamento  specifiche  e  corrispondenti
metodi di test per la sostanza attiva  Olanzapina  in  linea  con  la
corrente monografia Ph Eur; 2 x B.II.d.1c) - tipo IA: aggiunta  delle
Impurezze B e D con i corrispettivi metodi analitici.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 20 e 40 mg  compresse  gastroresistenti
in tutte le presentazioni  autorizzate  -  040839/M;  Codice  pratica
C1B/2012/3176; DCP n. PT/H/0390/IB/010/G; Grouping IB di  variazioni,
categorie: B.I.a.1z) - tipo IB unforeseen: cambio nel  produttore  di
uno  "starting  material"  nel  processo  produttivo  della  sostanza
attiva; B.I.b.2a) - tipo IA: cambi minori a  una  procedura  di  test
della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: EZORAN 
  Confezioni e numero A.I.C.: 20 e 40 mg  compresse  gastroresistenti
in tutte le presentazioni  autorizzate  -  040838/M;  Codice  pratica
C1B/2012/3174; DCP n. PT/H/0392/IB/013/G; Grouping IB di  variazioni,
categorie: B.I.a.1z) - tipo IB unforeseen cambio  nel  produttore  di
uno  "starting  material"  nel  processo  produttivo  della  sostanza
attiva; B.I.b.2a) - tipo IA: cambi minori a  una  procedura  di  test
della sostanza attiva. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 20  e  40  mg  compresse  in  tutte  le
presentazioni autorizzate - 037613/M; DCP  n.  DE/H/1812/02-03/P/001;
Notifica in  base  all'art.  61(3):  inclusione  e  correzione  delle
denominazioni autorizzate dei prodotti medicinali negli Stati  Membri
sia nei PILs, sia nel mock-up (solo per Irlanda),  in  linea  con  la
richiesta dell'Art. 59(1)(g) della Direttiva EU 2001/83/EC.  I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta.  Le  presenti  variazioni  possono
assumersi approvate dal giorno successivo alla data di  pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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