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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 Titolare: The Wellcome Foundation Ltd.- Rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona Specialita' Medicinale: FLOLAN 0,5 mg/50 ml Polvere e solvente per soluzione per infusione; 0,5 mg Polvere per soluzione per infusione; 1,5 mg/50 ml Polvere e solvente per infusione Confezioni: 027750013, 027750025, 027750037 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: N° e Tipologia variazione C.I.3.a IB forseen Codice Pratica: N1B/2010/2531 Tipo di modifica: Modifica imposta dall'ufficio di FMV in seguito al progetto PSUR Work-Sharing sul principio attivo epoprostenolo, procedura IE/H/PSUR/0018/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.6, 4.8 e 4.9 dell'RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un Procuratore Dott. Enrico Marchetti T10ADD11288